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| 行業(yè)新聞 |
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| 發(fā)布時間：2023.04.04 新聞來源：中藥萬能粉碎機_中藥材萬能粉碎機_中藥粉碎機_天津華宇北方科技有限公司_中草藥粉碎機_水牛角破碎機_中藥粗碎機_中藥破碎機_天津粉碎機 瀏覽次數(shù)： |
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簡介：
GMP規(guī)定分析儀器設(shè)備在安裝時必須進行完整的驗證確認工作，著重于評鑒設(shè)備是否按預(yù)期的功能運行，它的重點在于核對文件是否完整正確。
在TOC分析儀首次安裝交付時，我司有償提供專業(yè)的、完善的3Q驗證服務(wù)。過程嚴格依照《3Q驗證文件》實施，出具驗證最終報告，并由雙方批準(zhǔn)通過。
《3Q驗證文件》包括以下三部分：
IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。
OQ，運行確認（Operational Qualification），確認儀器的操作運行過程：按鍵功能、控制有效性和儀器校準(zhǔn)。
PQ，性能確認（Performance Qualification）， 確認儀器的性能：主要是系統(tǒng)適用性試驗。
特點：
專業(yè)性 配備專業(yè)的具有資質(zhì)的人員實施，驗證過程規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)。
完整性 為您提供的驗證文件資料完整正確。
有效性 以《中國藥典》為依據(jù)，符合GMP認證的要求。
目錄
驗證組織機構(gòu)及方案的審批
1.驗證目的
2. 職責(zé)
3.驗證內(nèi)容
3.1 預(yù)確認
3.2 安裝確認
3.3 運行確認
3.4 性能確認
3.5 偏差的出現(xiàn)與處理
3.6 驗證評價與建議
3.7總體結(jié)論
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